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  辰欣药业胞磷胆碱钠注射液抽检不合格 安培

时间:2017-11-09 13:11来源:未知 作者:admin 点击:
  11月6日,河南省食品药品监督管理局发布了《河南省药品质量公告(2017年第70号)》,辰欣药业股份有限公司(简称“辰欣药业”)生产的批号为1606292511的胞磷胆碱钠注射液,流通环节抽样经濮阳市食品药品检验检测中心检验,可见异物不符合规定。
 
  辰欣药业对此次抽检结果分析并发布公告称,胞磷胆碱钠注射液为玻璃安瓿制品,可见异物属于不均一指标,不排除产品在储存、长途运输过程中,存在颠簸、碰撞、周转等环节造成玻璃屑的产生导致可见异物不合格,所以批号为1606292511批次可见异物不合格属于偶然情况。水针产品的可见异物问题与安瓿质量关系密切,辰欣药业已经对相关产品的安瓿供应商暂停其供应,配合开展更深入的原因调查分析。
 
  公告表示,上述事项的发生,对辰欣药业生产经营无重大影响,目前生产经营一切正常。2016 年公司该产品生产650万支,实现销售收入2895万元,占公司总体营业收入的0.9%。
 
  为避免玻璃安培制品可见异物不合格的类似问题重复出现,辰欣药业也提出相关建议,供行业参考:
 
  1、严格进行供应商审计,定期淘汰落后供应商
 
  对玻璃安瓿制品生产厂家进行重点审计。采取事先不告知的方式对供应商进行审计,对其玻管进厂检测标准、安瓿生产过程控制,成品出厂前的质量控制,安瓿生产厂家的化验室控制等质量管理各个方面进行了详细审计。每年对供应商实行动态管理,淘汰最后的一到两家,增加供应商压力,提高安瓿产品质量。同时也对安瓿进厂检验标准,在国家药包材质量标准的基础上,制定高于国家标准的内控质量标准,把好进入公司质量控制关。
 
  2、强化生产过程控制,提高设备运行水平
 
  可见异物问题绝大部分是前工序安瓿洗涤、干燥灭菌及灌封整个过程中引入,为缓解灯检压力,车间严格控制联动线过程控制,确保安瓿洗涤效果,减少玻璃等异物的引入。车间要求灯检岗位每天反馈每条联动线可见异物情况,根据反馈可见异物情况对洗瓶及灌封岗位进行考核,从而加强岗位过程控制。引入全自动灯检机,实现全部水针自动灯检,更大程度上降低药品漏检率。
 
  3、修订成品放行内控标准,严把出厂关
 
  为了提高产品质量,减少市场投诉,修订水针产品成品放行前的内控质量标准,由国家规定的抽检20支中一支有小白点,再抽检20支不得有任何可见异物;提高为抽检 100 支中一支有小白点,再抽检100支不得有任何可见异物;本批产品方可放行。超过标准的一律整批返工重新灯检,重新入库抽检合格后方可放行。百家乐官网 娱乐城 澳门银河 澳门威尼斯人官网 金沙官网 网络赌博 博彩公司 澳门新葡京官网 骰宝 hg0088 现金网 PK10 澳门娱乐场 赌球网 永利高官网 百家乐网址 澳门娱乐场